Bernd Renger Consulting
Bernd Renger Consulting bietet Beratung in der Pharmazeutische Industrie und für Lieferanten (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Primärpackmittel, Logistikdienstleister, Lohnlabore) sowie Medical Device Hersteller an
Das Leistungsspektrum umfasst:
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- Überprüfung vom GMP and GDP Compliance und Erarbeitung von Maßnahmenplänen
- Etablierung von Qualitätssystemen sowie Optimierung von Qualitätssicherungsabläufen – Abweichungs- und Reklamationsmanagement, Risikomanagement, OOS & CAPA, Batch Record Review und Dokumentenmanagement
- Vor- und Nachbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen und Beantwortung von Mängelschreiben inklusive FDA Inspektionen
- Bewertung und Verbesserung von Herstell- und Qualitätsprozessen mit Fokus auf sterile und aseptische Herstellung und Wirkstoffherstellung
- Audits im Auftrag – Pharmazeutische Hersteller und Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie der Supply Chain (Große Erfahrungen mit Audits in USA, Asien und Afrika)
- In House Schulungen und Workshops zu speziellen GMP Themen
- Externe Sachkundige Person
Für spezielle Fragestellungen werden zusätzliche Experten aus dem Netzwerk von Bernd Renger Consulting herangezogen.