Ellecom GmbH
Die Ellecom GmbH mit Sitz in Efringen-Kirchen in Baden-Württemberg ist Spezialist für regulatorische Lösungen und Marktzugänge in den Bereichen In-vitro-Diagnostik und Medizintechnik. Die Ellecom GmbH verfügt über Expertise und Kompetenz in der Erfüllung von anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im internationalen Kontext und unterschützt seine Kunden bei der Durchführung und Nachverfolgung der regulatorischen und technischen Dokumentation. Weiterhin unterstützt Ellecom ihre Kunden bei der Einführung eines QM-Systems entsprechend den Standards ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015.
Die Ellecom GmbH entwirft kundenspezifische Projekte im Bereich Regulatorik und führt diese aus, so dass sie den Anforderungen der Benannten Stellen und der zuständigen nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden genügen.
Neben der Expertise in regulatorischen Lösungen ist das Unternehmen zudem in den Geschäftsfeldern Handel mit Medizinprodukten sowie Handel mit elektronischen Komponenten aktiv. Hier arbeitet die Ellecom GmbH mit Herstellern aus verschiedenen Teilen der Welt zusammen, die auf die Herstellung von medizinischen Produkten und In-vitro-Diagnostika spezialisiert sind. Die Ellecom GmbH ist nach ISO 9001:2015 und nach ISO 27001:2017 zertifiziert.
Ellecom ist EU-Bevollmächtigter sowie durch die Ellecom Swiss AG Schweizer Bevollmächtigter für Medizinproduktehersteller.