Loran GmbH
Loran bietet spezialisierte Beratung im Gesundheitswesen an und verfügt über langjährige Erfahrungen bei der Erarbeitung und Überwachung regulatorischer Anforderungen im Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der EU. Herstellern von Medizinprodukten und anderen Wirtschaftsakteuren wird eine fundierte und rechtssichere Beratung in strategischen Ausrichtungsfragen und deren regulatorischer und technischer Umsetzung geboten. Loran verfügt über ein weit verzweigtes Kooperationsnetzwerk von Senior Experts in den relevanten Fachbereichen. Zu den Kunden von Loran zählen Hersteller von Medizinprodukten, Importeure, Distributoren, Lieferanten, Dienstleister sowie Verbände und M&A Unternehmen.
Zum typischen Leistungsumfang der Loran gehören die Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen von Medizinprodukten nach Anhang II der MDR und diesbezüglichen Teilaspekten wie Planung und Begleitung Präklinischer Leistungsnachweise sowie Klinischer Bewertungen, Erstellung und Pflege von QM-Dokumentationen, einschließlich der Unterstützung beim Lieferantenmanagement, Planung von Qualifizierung bzw. Validierung von Produktionsprozessen (z.B. Verpackung, Sterilisation, ...), Interpretation rechtlicher Fragen (Regulatory Affairs), Vertragsgestaltung und Prüfung, Assetbewertungen im Rahmen von Due Diligence Prozessen aber auch vieles mehr.