Metecon GmbH
Metecon GmbH unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika umfassend bei allen regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Ob bei der Neuentwicklung, bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation (MDR/IVDR), der Verifikation und Validierung, beim Markteintritt in neue Zielmärkte, der Marktbeobachtung oder der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen: Metecon liefert fachkundige Beratung und individuelle Lösungen.
Seit 1999 ist Metecon ein verlässlicher strategischer Partner. Mit einem interdisziplinären Team von über 60 Regulatory-Compliance-Expertinnen und -Experten realisiert Metecon sowohl kleinere als auch große Projekte zügig und sicher. Darüber hinaus unterstützt Metecon Unternehmen bei der Digitalisierung ihrer RA-Prozesse. Das Team unterstützt bei der Recherche, Evaluierung und Implementierung geeigneter Regulatory-Affairs-Software-Lösungen, um Herstellern Zeit zu sparen und Transparenz in allen Schritten zu gewährleisten. So gelingt der digitale Wandel schnell und effizient.
CEyoo GmbH, die Schwesterfirma der Metecon GmbH am Standort Mannheim, übernimmt als EU-Bevollmächtigter (EC-REP) die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers – von der effizienten Planung über die Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement-Maßnahmen bis hin zur Produktzertifizierung und Marktbeobachtung.
Für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen möchten, aber keinen Sitz in der Schweiz haben, ist ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) unerlässlich. Diesen Service bietet Ihnen die Metecon Schweiz GmbH.