Einigung zu europäischem Raum für Gesundheitsdaten
Knapp zwei Jahre nach der Vorstellung des ersten Entwurfs für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS), haben der Rat der EU und das Europäische Parlament nun eine vorläufige Einigung erzielt. Der EHDS soll den Austausch von Gesundheitsdaten innerhalb der EU verbessern. Er zielt darauf ab, Einzelpersonen einen besseren Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten zu geben und gleichzeitig Daten für öffentliche Interessen und wissenschaftliche Forschung weiterverwenden zu können. Touristen können dadurch z.B. Verschreibungen auch in Apotheken anderer EU-Staaten abholen. Die vorläufige Einigung beinhaltet u.a. folgende Änderungen zum ursprünglichen Kommissionsvorschlag:
- Nichtbeteiligung: Mitgliedstaaten können es Patient:innen ermöglichen, den Zugriff auf ihre Daten durch ein Gesundheitspersonal oder für andere Zwecke zu verweigern, ausgenommen bei öffentlichem Interesse sowie für Forschungs-, Politikgestaltungs- und statistische Zwecke.
- Eingeschränkt zugängliche Informationen: Wenn der Zugang zu bestimmten Gesundheitsdaten eingeschränkt wurde, können diese nur in lebenswichtigen Situationen von medizinischem Personal eingesehen werden.
- Sensible Daten: Mitgliedstaaten haben die Option, strengere Zugangsregeln für die Nutzung sensibler Daten in der Forschung festzulegen (z.B. genetische Informationen).
- Vertrauenswürdige Dateninhaber: Zur Reduktion des Verwaltungsaufwands können Staaten vertrauenswürdige Stellen benennen, die sicher den Zugang zu Gesundheitsdaten verwalten.
- Klinisch signifikante Befunde: Sollten Forschende während ihrer Arbeit auf gesundheitsrelevante Informationen stoßen, können sie diese über vertrauenswürdige Dateninhaber mit den Patient:innen oder dem behandelnden Personal teilen.
Die Verordnung erfordert nur noch die Billigung des Rats und des Parlaments. Sobald die Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht wird, tritt sie nach 20 Tagen in Kraft. Wie lange es bis zur Veröffentlichung noch dauert, ist aktuell nicht klar.
Brainwave Fazit: Wir schauen gespannt auf die EU-Ebene - denn dort ist einiges los! Neben der Einigung zum EHDS, wurde letzte Woche auch der AI-Act beschlossen. Das Thema "Daten und Interoperabilität" stehen ganz oben auf der Agenda und das ist auch gut so, denn sie bilden die Grundlage für zukünftige digitale Services und das Trendthema "KI" im europäischen Raum.
REGULARIEN
Lauterbach legt Referentenentwurf der Krankenhausreform vor
Die Vorhaben der geplanten Krankenhausreform nehmen weiter Form an: Lauterbach hat ein Referentenpapier erarbeitet, nach dem die Reform eine neue Vergütungsmethode für Krankenhäuser einführen soll. Bisher erhielten Kliniken einen pauschalen Betrag pro Behandlungsfall. Die Reform plant nun, feste Vergütungssätze für die Bereitstellung von Personal, Notaufnahmekapazitäten und erforderlicher medizinischer Ausrüstung zu etablieren. Zukünftig sollen Krankenhäuser 60 Prozent ihrer Vergütung für die Bereithaltung von Dienstleistungen erhalten. Für die Finanzierung sollen spezifisch definierte Leistungsgruppen sorgen, die gleichzeitig durch einheitliche Qualitätsstandards die Versorgungsqualität gewährleisten. Mehr
gematik beschließt Spezifikationen für eHealth-CardLink
Die gematik-Gesellschafterversammlung hat die Spezifikationen für das eHealth-CardLink (eH-CL) Modul verabschiedet. Dies ermöglicht es E-Rezepte via Smartphone in Apotheken ohne PIN mit der Gesundheitskarte einzulösen. Die gematik wird auf Grundlage dieser Spezifikationen Produkt- und Anbieterzulassungen erteilen, mit baldiger Veröffentlichung der Details. Sie definiert dabei Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Meldepflichten für IT-Systeme mit eH-CL-Schnittstellen. Mehr
Einigung beim EHDS
Der EU-Rat und das Europäische Parlament haben eine vorläufige Einigung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) erzielt, der die grenzüberschreitende medizinische Versorgung verbessern und die kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten regulieren soll. Dadruch sollen z.B. Ärtz:innen in Spanien die Daten eines von slowenischen Patient:innen einsehen können oder französischerPendler:innen ihr Rezept in Deutschland einlösen können. Bevor die Verordnung in Kraft tritt, ist noch die Zustimmung beider Gremien erforderlich; anschließend wird sie im EU-Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage später in Kraft. Mehr
AI Act beschloßen
Das EU-Parlament hat den AI Act mit großer Mehrheit angenommen. Das Gesetz ist das weltweit erste verbindliche Gesetz zur Künstlichen Intelligenz, um Risiken zu reduzieren, Chancen zu schaffen, Diskriminierung zu bekämpfen und Transparenz zu gewährleisten. Die im Dezember erzielte Vereinbarung führt einen risikobasierten Ansatz ein, nach dem lediglich KI-Systeme, die als hochriskant bewertet werden, bestimmten Sicherheitsanforderungen genügen müssen, dies betrifft z.B. Medizinprodukte oder essentielle Infrastrukturen. Der AI Act wird voraussichtlich in zwei Jahren in Kraft treten. Mehr
Start des Online-Organspende-Registers
Ab dem 18. März 2024 ermöglicht das neu eingeführte Organspende-Register die digitale Erfassung von Entscheidungen bezüglich der Organ- und Gewebespende. Der Aufbau des Registers erfolgt in mehreren Phasen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist für die Registrierung die Identifikation der Nutzerinnen und Nutzer durch ein Ausweisdokument mit eID-Funktion erforderlich. Mehr
Ärztekammer Brandenburg ändert Fernbehandlungsregelung
Brandenburg erweitert Fernbehandlungsregelungen, z.B. für Videosprechstunden. Die Landesärztekammer beschloss, dass in geeigneten Fällen kein Praxisbesuch mehr nötig ist, anders als die bisherige Regelung, die mindestens einen Besuch vorschrieb, bevor Videobehandlungen erlaubt waren. Mehr
DIGA UPDATE
Dauerhafte Aufnahme für die Endo-App
Die Endo-App, welche Patient:innen mit Endometriose eine multimodale digitale Therapie bietet, wird dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 321 Endometriose-Betroffenen konnte ein medizinischer Nutzen i.R. einer verbesserten Lebensqualität und eines besseren Gesundheitszustands nachgewiesen werden. Mehr
(Quelle: Brainwave News, 21.03.2024)