D-Berlin | In einer gemeinsamen Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris äußern sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR.
Die Verordnung führe dazu, dass heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen würden und bis 2027 zahlreiche weitere verschwinden. Die MDR stellt nahezu alle befragten Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme. Drei Viertel der Betriebe verzeichnen negative Folgen für ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Portfolio werden einzelne Produkte oder komplette Sortimente vom Markt genommen.
Die Verlängerung der Übergangsfristen bis 2027/28 ändert nichts an den strukturellen Problemen: fast alle befragten Unternehmen (97%) haben weiterhin Probleme bei der Umsetzung – vor allem wegen der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Bei den Herausforderungen steht mit 67% der technische Dokumentationsaufwand ganz oben; hier sind die Kosten im Schnitt um 111% (!) gestiegen. Auch die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit „benannten Stellen“ ist ein erhebliches Hindernis: hier werden Kostensteigerungen von 124% genannt. In 91% der Fälle geben die kompletten Zulassungskosten den Ausschlag dafür, Medizinprodukte vom Markt zu nehmen. Besonders Nischenprodukte können nicht mehr wirtschaftlich vermarktet werden. Die Verfahrensdauer verlängert sich deutlich, deshalb verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.
Vor diesem Hintergrund fordert die Deutsche Industrie- und Handelskammer die Politik auf, „die Wettbewerbs- und Innovationskraft der mittelständisch geprägten Medizintechnik-Branche zu erhalten – das wäre auch wichtig für die zuverlässige Gesundheitsversorgung in der EU“.
(Quelle: IHK Webseite, 01/2024)