D-Ravensburg/AUT-Rankweil | Vetter, eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung für seine neue klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg durch die zuständige nationale Arzneimittelbehörde erhalten. Nach der erfolgreichen Inspektion durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) kann der Standort ab sofort klinische Entwicklungsprojekte internationaler Pharma- und Biotechunternehmen unterstützen. Der Pharmadienstleister hatte die rund 10.000 m² große Fertigungsstätte zur Jahresmitte 2020 erworben.
- Wichtiger Meilenstein für neuen Standort erreicht
- Zusätzliche Abfüllkapazitäten für die frühe klinische Entwicklung
- Erste Auditierungen durch Kunden erfolgt
Vetter Development Service Rankweil stellt das europäische Pendant zur bestehenden klinischen Fertigungsstätte in Chicago dar. Mit dem neuen Produktionsstandort reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage an Fill & Finish-Lösungen für Injektionssysteme und baut seine internationale Präsenz weiter aus. Die österreichische Produktionsstätte erhöht die Kapazitäten des Pharmadienstleisters im wichtigen Bereich der Prozessentwicklung sowie der klinischen Herstellung von Injektabilia in Phase I und II für Kunden.
„Wir investieren konsequent in die Erweiterung unserer Entwicklungs- und Abfüllkapazitäten“, so Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Unser Bestreben ist es, unsere Kunden auf ihrem Weg der Entwicklung vielversprechender neuer Therapien für Patienten bestmöglich zu unterstützen. Die nun erfolgte Zulassung des Standortes ist ein wichtiger Schritt in unserer strategischen Unternehmensentwicklung.“
Seit dem Erwerb der Fertigungsstätte Mitte des Jahres 2020 hat Vetter sämtliche Labor-, Technik- und Produktionsbereiche an seine Unternehmensstandards angepasst und ausgestattet. Zudem wurden zahlreiche Anlagen und Prozesse optimiert.
„Für Pharmaunternehmen und deren Dienstleister muss es das oberste Ziel sein, den Regularien der „Guten Herstellungspraxis“ vollumfänglich zu entsprechen. Dadurch wird die Qualität der hergestellten Arzneimittel und damit auch die Patientensicherheit gewährleistet“, so Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Qualitätssicherung und -kontrolle bei Vetter. „Bei der umfangreichen Inspektion durch die AGES hat sich gezeigt, dass unsere in Rankweil implementierten Systeme und Prozesse sehr gut geeignet sind, die hohen Qualitätsvorgaben einzuhalten.“
Nach der erfolgreich abgeschlossenen Inspektion durch die österreichische Gesundheitsbehörde hat die neue Fertigungsstätte in Rankweil ihren Betrieb offiziell aufgenommen und kann ab sofort Kundenprojekte umsetzen, die sich in der klinischen Entwicklungsphase auf dem Weg zur Zulassung befinden. Erste Besuche und Auditierungen am neuen Standort durch Kunden haben bereits stattgefunden.
Eine kurze Videosequenz des neuen Standortes Vetter Development Service Rankweil finden Sie hier.
(Quelle: Pressemitteilung Vetter Pharma International GmbH, 19.01.2022)
