D-Konstanz | Das Johner Institut fasst wichtige Neuigkeiten zusammen und informiert zuverlässig.
Übergangsfristen der MDR
Die MDR legt in Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.
(Quelle: Webseite Johner Institut, 24.02.2023)
Neue Übergangsfristen der IVDR
Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie das Johner Institut einer aktuellen Pressemitteilung entnimmt. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.
Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.
Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten.
(Quelle: Webseite Johner Institut, 09.01.2023)