Schnellere Genehmigung von Arzneimittel-Studien in der EU

BEL-Brüssel | Ab sofort gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für Arzneimittel-Studien (Klinische Prüfungen). Es genügt ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen der beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt wie bisher vieler nationaler Anträge.

Das neue Verfahren soll die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten. Grundlage ist die EU-Verordnung 536-2014 und ein neues Informationssystem (CTIS), das alle an der Studie beteiligten Unternehmen, Behörden, Ethik-Kommissionen und behandelnden Einrichtungen verbindet. Das neue Verfahren und CTIS können die klinische Forschung auch in Deutschland fördern. Dafür sind aber auch Verbesserungen auf nationaler Ebene nötig: bundesweit einheitliche Vorgaben für den Datenschutz in den Studien, schnellere Vertragsabschlüsse zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Praxen sowie mehr Personal für die Beratung der Studienbeteiligten durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut.

Die in Deutschland von Firmen veranlassten Arzneimittelstudien nehmen seit Jahren ab: 2015 wurden noch 683 solcher Studien begonnen, 2020 waren es nur noch 542 (clinicaltrials.gov). Mehr klinische Prüfungen sind für alle vorteilhaft: die Fachkräfte in Kliniken und Praxen können sich durch die Mitwirkung mit der Medizin von morgen vertraut machen. Patienten und Patientinnen bekommen die Chance auf eine wirksamere Behandlung und Unternehmen können neue Behandlungsmöglichkeiten schneller zur Zulassung bringen. Das CTIS-System ist ein Schlüsselelement des denen Verfahrens: über das zentrale Internetportal werden die Studienanträge, die Studienüberwachung und Transparenzvorgaben gemanagt. Das Portal ist nicht öffentlich; von dort aus wird aber jede Studie in einem öffentlichen Register erfasst und werden dann die Studienergebnisse zusammenfassend veröffentlicht.

(Quelle Presseinformation des vfa, 27.01.2022)