D-Heilbronn | Im 20. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um den Blick in die Zukunft, vor allem was künftige Gesetzesänderungen angeht. Auch wenn das MDR-Zertifikat sicher ist – welche Regularien sind noch für die Hersteller von Medizintechnik wichtig?
… das Eichhörnchen natürlich, werden Sie nun sagen. Sicherlich, der Winter steht vor der Tür, auch wenn er gerade noch einmal durch eine leicht frühlingshafte Brise vertrieben wurde. Doch letztlich wird er kommen, der Winter. Und was hat das Eichhörnchen damit zu tun? Nun, achtet es jetzt nicht ausreichend auf seine Vorräte, wird es wohl in Kürze schlecht dastehen. Es sollte gut haushalten, denn die nächste Kaltfront kommt bestimmt.
Also was interessiert mich denn nun ein Eichhörnchen eigentlich, mögen Sie sich nun fragen. Oder ist das hier eine Ablenkungstaktik à la Loriot – guck mal ein Eichhörnchen? Nun ja, wohl eher eine Überleitung im Sinne von: prüfen Sie einmal Ihre Vorräte, denn die nächste Anforderungsfront kommt bestimmt.
Mühsamer Weg durch das Zertifizierungsdickicht
Natürlich wissen wir alle, dass die Fristen zur Anwendung der MDR verschoben wurden. Je nach Produkt weht eine gefühlte frühlingshafte Brise noch für einige Jahre. Doch wer aufmerksam in den Wald hineinhorcht – der, in dem bereits einige Hersteller seit über 12 Monaten im Zertifizierungsprozess mit ihren benannten Stellen herumirren – der wird hören: Bleib auf dem Pfad, achte auf wetterfeste Ausrüstung, kein unnötiges Gepäck, ausreichend Pausen einplanen, der Weg durch das Zertifizierungsdickicht ist mühsam!
Selbst Hersteller, die das Zertifikat bereits in ihren Händen wähnten, sehen sich nun teils erneuten Überprüfungen einzelner Dokumente ausgesetzt. Und sitzen im kalten Wald fest.
Nun ja, was interessiert mich das Leid der anderen, mögen Sie nun denken, waren sie vielleicht noch nicht gut aufgestellt? Doch die Anforderungsfront wartet schon hinter dem nächsten Baum. Das Dickicht besteht ja nicht nur aus der MDR. Die Europäische Union hat ihren Köcher gut bestückt, weshalb bis zum endgültigen Ende der Übergangsfristen dann auch weitere Regularien zu bewältigen sein werden, teilweise vor Ende der MDR-Übergangsfristen:
Ausblick: Welche Regularien mit welchen Fristen?
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Das Lieferkettengesetz, welches für inländische Firmen mit einer Mitarbeiterzahl von + 3.000 bereits seit Januar 2023 gilt, wird ab Januar 2024 auch für Hersteller mit + 1.000 Mitarbeitern anwendbar.
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Die revisionierte Version der NIS-2-Richtlinie für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau, welche bis zum 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgewandelt werden muss, wurde verabschiedet.
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Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, welche die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ablöst. Teile der Verordnung sind bereits seit Juli 2023 in Kraft, all umfänglich ist sie dann ab dem 27. Januar 2027 anzuwenden, ohne gestaffelte Fristen. Aber mit Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung.
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Der KI Act, welcher einen Rechtsrahmen für verschiedenste Anwendung mit künstlicher Intelligenz vorsieht und dessen Veröffentlichung in Kürze erwartet wird. Im Rahmen dieses Gesetzes werden Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz nach aktuellem Stand als Hochrisikoprodukte eingestuft.
- Die Verordnung 2023/2055 zur Änderung der REACH-Verordnung, Anhang XVII, durch die der Verkauf von Mikroplastik (genau genommen „Synthetische Polymermikropartikel“) und Gemischen verboten wird, denen absichtlich Mikroplastik zugesetzt wurde und dieses freigesetzt werden kann. Erwägungspunkt (24) sieht eine Übergangsfrist zu geeigneten Alternativen von sechs Jahren für Medizinprodukte vor – genauer gesagt bis zum 16. Oktober 2029.
Um es erneut mit Loriots Worten zu sagen: Früher war mehr Lametta, ja das ist wohl wahr. Vermutlich aber auch, weil das Bewusstsein für die Schäden durch derartige Produkte noch nicht vorhanden war und es somit auch noch keine Verordnung zur Einschränkung des Einsatzes von Mikroplastik gab. Wenn Sie also den Erhalt Ihres MDR-Zertifikats doch noch mit Glanz und Gloria feiern wollen, dann haushalten Sie gut mit Ihren regulatorischen Vorräten, sitzen nicht zu lange in der frühlingshaften Brise und wappnen sich frühzeitig gegen die steife Brise, die Sie im Wald erwartet.
(Quelle: Seleons Nähkästchen, Gastkommentar im Community Portal DeviceMed, 19.12.2023)