Wie KI die steigende Komplexität in der Medizintechnik bewältigt

Steigende Kosten in Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung

In der heutigen schnelllebigen Welt der Medizintechnik ist die Fähigkeit, innovative Produkte schnell auf den Markt zu bringen, entscheidend für den Erfolg eines Unternehmens. Mehr Umsatz durch neue Produkte ist das Ziel, und gleichzeitig gilt es, bestehende Marktnischen zu verteidigen. Doch trotz der Chancen, die sich bieten, sind die Herausforderungen nicht zu unterschätzen.

Die Entwicklung, Qualitätssicherung sowie Marktzulassung von Medizinprodukten sind durch komplexe Regularien aufwändig und bergen finanzielle Risiken. Unternehmen stehen vor der Herausforderung, im streng regulierten Markt ständig aktualisierte und oft schwer verständliche Normen und Vorschriften korrekt zu interpretieren und umzusetzen. Nach Bereichen betrachtet, suchen die MedTech-Unternehmen Fachkräfte entsprechend nicht nur im Vertrieb und in der Produktion, sondern insbesondere für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Experten aus diesen Bereichen, mit medizintechnischem Fachwissen, sind daher nicht nur teuer, sondern in einigen Fällen, insbesondere bei neuen Regularien, schlichtweg nicht vorhanden. Hinzu kommt, dass der Umfang und die Komplexität der Regulatorik im Rahmen der neuen Verordnungen zugenommen hat, was den Druck auf einige Unternehmen weiter erhöht hat.

Chance durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz

Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der künstlichen Intelligenz (KI) bieten hierbei eine große Chance. Stellen Sie sich ein Werkzeug vor, das in der Lage ist, Tausende von Seiten in Sekunden automatisch zu durchsuchen, Zusammenhänge zu verstehen, komplexe Inhalte herunterzubrechen und dabei direkt auf die relevanten Abschnitte von bereitgestellten Normen und Regularien zu verweisen. Mit KI werden genau solche Werkzeuge Realität (vgl. Beispiel in Abbildung 1):

• Durchsuchen von Tausenden Seiten in Sekunden: Anstatt Tage oder Wochen damit zu verbringen, relevante Informationen in dicken Handbüchern oder Online-Datenbanken zu suchen, kann eine KI in Sekundenbruchteilen präzise Antworten liefern.
• Komplexe Inhalte herunterbrechen: Die KI kann nicht nur Informationen finden, sondern sie auch in verständlicher Form präsentieren und zusammenfassen, sodass selbst Nicht-Experten die Anforderungen und Vorgaben von Normen verstehen können – wahlweise auf deutsch oder englisch.
• Referenzieren: Anstatt allgemeine Antworten zu geben, kann eine KI direkt auf die entsprechenden Abschnitte in den Normen verweisen, sodass Nutzer sicher sein können, dass die bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind.

Abbildung 1: Beispiel einer Interaktion eines Anwenders mit einer KI mit hunderten technischen Dokumenten zeitgleich.

Durch Werkzeuge mit intuitiven und natürlichen Bedienoberflächen wird die KI-Technologie auch nicht IT-Experten direkt zugänglich. Die Anwendungsmöglichkeiten sind dabei vielfältig. Ingenieure und Fachkräfte aus dem Bereich Risikomanagement (vgl. Abbildung 2) können ebenso unterstützt werden, wie die Bereiche Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Testing und Produktentwicklung. Grundvoraussetzung ist dabei stets die Bereitstellung der im Unternehmen im Idealfall bereits vorhandenen Dokumente.

Abbildung 2: Exemplarische Ergebnisse (Auszug) aus dem Anwendungsbereich “Risikomanagement für medizinische Geräte”

Betrachten wir das Beispiel im Bereich Risikomanagement genauer. Ein Unternehmen möchte ein neues medizinisches Gerät entwickeln und muss sicherstellen, dass die aktuell geltende Regulatorik eingehalten wird. Anstatt einen Experten zu konsultieren oder stundenlang Normen zu durchforsten, kann das Unternehmen KI, um nutzen, um schnell eine umfangreiche Grundlage zu schaffen. Innerhalb von Sekunden kann KI nicht nur die relevante Norm (ISO 14971) aus der unternehmensinternen Dokumentenbasis zu identifizieren, sondern auch zusätzliche Informationen aus anderen relevanten Dokumenten wie IEC/TR 80002-1 aufbereiten oder selbst unterstützen, Dokumentationen zu erstellen, unter Berücksichtigung der erforderlichen Rahmenbedingungen.^[1]

Insgesamt bietet KI das Potenzial, Lösungen für die Herausforderungen, denen sich Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Product Management und Quality Assurance gegenübersehen, zu schaffen. Es ermöglicht Unternehmen, schneller, effizienter und sicherer zu agieren und ebnet den Weg für Innovationen im Medizintechnikmarkt.

Produktivitätsgewinn durch KI am Beispiel eines Engineering Teams mit 5 Mitarbeitern

Für Entscheider im Engineering bietet das nicht nur die bisher beleuchteten qualitativen Vorteile, sondern rechnet sich auch in finanzieller Hinsicht. Und das auf doppelte Weise: Zum einen führt die Lösung zu einer Steigerung der Produktivität um 20 bis 40%, was wiederum zu einer deutlichen Reduzierung der Personalkosten in einem Entwicklungsprojekt führt. Dies resultiert aus effizienteren Prozessen bei der Analyse und technischen Texten, z. B. Arbeit mit Spezifikationen und Normen, und der Generierung von technischen Inhalte, z. B. Testbeschreibungen.

Wenn ein Engineering-Team mit fünf Anwendern die Lösung nutzt, können auf Basis von Erfahrungswerten und Annahmen (vergl. unten) bis zu 1.760 Arbeitsstunden pro Jahr an Entwicklungskapazität freigesetzt werden. Bewertet zu einem internen Kostensatz von EUR 90 je Arbeitsstunde bzw. einem externen Stundensatz je EUR 150 je Arbeitsstunde ergibt sich so ein Potenzial zur Reduzierung der Kosten von bis zu TEUR 160 bzw. ein zusätzliches Umsatzpotenzial TEUR 260 für das Team pro Jahr. Diese Werte verdeutlichen das enorme Potenzial von KI, nicht nur die Qualität der Arbeitsergebnisse, sondern die Produktivität eines Engineering Teams zu steigern.

Abbildung 3: Freigesetzte Arbeitsstunden, reduzierte Kosten und Umsatzpotenzial eines Engineering-Teams in Abhängigkeit von der Nutzungsintensität und Produktivitätsgewinne.

Der Analyse liegen folgende Erfahrungswerte und Annahmen zugrunde:

• Anzahl Anwender im Team: 5
• Arbeitswochen je Mitarbeiter und Jahr: 44 Wochen
• Interner Kostensatz pro Stunde: EUR 90
• Externer Stundensatz: EUR 150
• Tool-Nutzung je Mitarbeiter: 10 bis 30 Arbeitsstunden je Arbeitswoche
• Produktivitätsgewinn durch Nutzung: 20 bis 40%

Das Fazit? Künstliche Intelligenz, die sich rechnet

In der Medizintechnik steigt die Komplexität der Produktentwicklung, Qualitätssicherung und Marktzulassung stetig. Dies führt zu erhöhtem Bedarf an Experten im Bereich Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die oft schwer zu finden und teuer sind. Künstliche Intelligenz kann dafür genutzt werden, um tausende Seiten technischer Dokumente in Sekunden zu durchsuchen, komplexe Inhalte verständlich zusammenzufassen und spezifische Normenabschnitte direkt zu referenzieren, um z. B. Dokumentation zu erstellen oder Tests zu designen. Damit kann es den Teams helfen, Normen und Vorschriften effizient zu interpretieren und umzusetzen, wodurch sie schneller und sicherer agieren können. Durch Produktivitätssteigerungen um bis zu 40%, können Personalkosten in Entwicklungsprojekten gesenkt und gleichzeitig Kapazität für zusätzliches Umsatzpotenzial geschaffen werden.

Dieser Business Case ist für Sie interessant? Wir stellen Ihnen gerne die in Karlsruhe ansässige Firma RevoAI GmbH vor. RevoAIs Mission liegt darin Ingenieure in der Produktentwicklung in die Lage zu versetzen, Systeme schneller und zu geringeren Kosten zu liefern. Dies wird mit einer einzigartigen, KI-gesteuerten Toolchain erreicht, die die Produktivität von Produktentwicklungsteams von der Spezifikation bis zum Testen mit dem geringsten strukturellen Overhead steigert.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

(Quelle: News seleon, 21.09.2023)