D-Stuttgart / Konstanz | Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller noch immer vor teilweise große Herausforderungen. Deshalb finden sie seit mittlerweile fast vier Jahren im KlinischeStudien-Lotsen BW schnell und unkompliziert passende Studienzentren für die Klinische Prüfung ihrer Produkte. Jetzt wurde die von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierte Datenbank in Kooperation mit BioLAGO e. V. und dem ProbenMaterialCenter BW erweitert: Sie enthält nun auch Kliniken, Labore und andere Einrichtungen, die humanes Restprobenmaterial für Unternehmen und Forschungseinrichtungen bereitstellen.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union sind für viele Unternehmen nicht so einfach umzusetzen. Denn die Anforderungen an Klinische Studien und Klinische Prüfungen sind durch die EU-Verordnungen stark gestiegen. Gerade kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) sowie Hidden Champions, von denen viele in Baden-Württemberg angesiedelt sind, fehlen oftmals die Kapazitäten, um die notwendigen aufwändigen Studien durchzuführen.
Deshalb hat die BIOPRO Baden-Württemberg bereits 2021 den KlinischeStudien-Lotsen BW im Rahmen der durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg geförderten „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ gestartet. In der Datenbank können Studienzentren, Kliniken und Labore ihre Fachbereiche und Spezifikationen hinterlegen. So können Medizinproduktehersteller nach einem passenden Studienzentrum für ihre Klinischen Studien suchen.
Bislang umfasste der KlinischeStudien-Lotse BW lediglich baden-württembergische Studienzentren, die Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika durchführen. Jetzt hat die BIOPRO Baden-Württemberg den KlinischeStudien-Lotsen BW in Kooperation mit BioLAGO e. V. und dessen Projekt, dem ProbenMaterialCenter BW, um weitere Inhalte erweitert: Die Datenbank beinhaltet nun auch Kliniken, medizinische Versorgungszentren (MVZ), Labore und ähnliche Einrichtungen, die humanes Restprobenmaterial für Unternehmen und Forschungseinrichtungen bereitstellen. Interessierte finden so mit nur einem Klick alle Kontaktdaten und Angaben der eingetragenen Einrichtungen.
Kliniken und andere Einrichtungen, die sich als Studienzentrum registrieren möchten und/oder humanes Restprobenmaterial bereitstellen, können sich über das Antragsformular in die Datenbank eintragen.
Den KlinischeStudien-Lotse BW finden Sie unter folgendem Link: https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/klinischestudien-lotse-bw
